A Food and Drug Administration (FDA), agência que regula medicamentos nos Estados Unidos, determinou que bulas de medicamentos como Ozempic, Mounjaro e Wegovy passem a trazer uma advertência sobre a possível associação com uma doença ocular rara capaz de causar perda permanente da visão. A informação foi divulgada pelo Portal Leo Dias nesta terça-feira (10).

A condição é a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, que reduz ou interrompe a circulação de sangue no nervo óptico. O problema costuma aparecer de forma súbita, geralmente sem dor, e pode levar à perda da visão em um dos olhos.

O que os estudos apontaram

A FDA analisou 126 estudos clínicos com 78.217 participantes tratados com medicamentos da classe GLP-1. Nesse grupo, foram identificados dez casos considerados prováveis da doença.

Entre 56.036 voluntários que receberam placebo ou outras terapias para diabetes, foram registradas cinco ocorrências, todas no grupo que usou placebo. Nenhum caso foi observado entre os pacientes tratados com medicamentos para diabetes que não pertencem à família GLP-1.

Na comparação entre os dados, a incidência foi de 6,4 casos por 100 mil pessoas-ano entre os usuários dos fármacos GLP-1, contra 3,8 por 100 mil pessoas-ano no grupo de comparação.

Registros de pacientes com diabetes tipo 2

Outro levantamento considerado pela agência analisou registros de pessoas com diabetes tipo 2 acompanhadas entre 2019 e 2024. Os resultados indicaram entre 26 e 32 casos por 100 mil pessoas-ano, com variação conforme o medicamento usado.

A atualização das bulas, segundo a reportagem, não significa que os remédios serão proibidos ou retirados das farmácias. A medida tem caráter preventivo e busca ampliar a informação de pacientes e profissionais de saúde sobre uma possível complicação do tratamento.

A advertência também não indica que todos os usuários desenvolverão o problema. Pacientes em tratamento que notarem alterações na visão devem procurar orientação médica.

A reportagem não detalha o prazo para que as novas advertências entrem em vigor nas bulas norte-americanas.